Phân tích tiêu chuẩn bình oxy y tế
Là một thiết bị y tế thiết yếu trong bệnh viện, xe cứu thương và các cơ sở chăm sóc tại nhà, độ tin cậy của van bình oxy Trung Quốc liên quan trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân và chất lượng điều trị. Không chỉ là một bình chứa,bình oxy y tếvan là một sản phẩm đe dọa tính mạng. Hiểu biết toàn diện về Trung Quốcbình oxytiêu chuẩn là điều cần thiết đối với các nhà sản xuất, người mua toàn cầu và các tổ chức y tế.
Bài viết này sẽ cung cấp phân tích chuyên sâu về bốn khía cạnh chính:
Kích thước và thể tích bình oxy y tế
Xếp hạng áp suất
Tiêu chuẩn van
Quy định liên quan
I. Tiêu chuẩn về kích thước và thể tích bình oxy y tế
Kích thước và thể tích của bình oxy y tế quyết định trực tiếp đến tình huống sử dụng và sự tiện lợi của nó.
Thông số kỹ thuật chung
Bình oxy y tế có nhiều dung tích khác nhau, từ bình nhỏ gọn, di động 1L–5L, đến bình cỡ trung bình 10L–40L thường được sử dụng trong các khoa bệnh viện, và thậm chí cả bình lớn 50L cho các trạm cung cấp oxy tập trung. Các dung tích khác nhau đáp ứng các nhu cầu khác nhau:
Dung tích nhỏ: Thích hợp để sử dụng di động, thường được sử dụng cho liệu pháp oxy tại nhà và ứng phó khẩn cấp ngoài trời;
Công suất trung bình: Được sử dụng rộng rãi trong các khoa bệnh viện, phòng phẫu thuật và trung tâm phục hồi chức năng;
Công suất lớn: Phù hợp cho các khoa ICU và hệ thống cung cấp oxy trung tâm tại các bệnh viện lớn.
Yêu cầu tiêu chuẩn hóa quốc tế
Các tiêu chuẩn bình oxy y tế quốc tế phổ biến bao gồm ISO 9809 (bình thép liền mạch), EN 1964 (tiêu chuẩn bình khí châu Âu) và DOT-3AA (tiêu chuẩn của Bộ Giao thông Vận tải Hoa Kỳ). Các tiêu chuẩn này có yêu cầu nghiêm ngặt về đường kính, chiều dài, trọng lượng và dung sai bình để đảm bảo khả năng áp dụng toàn cầu.
Những cân nhắc về thiết kế
Bình oxy y tế cỡ nhỏ ưu tiên tính di động và thiết kế nhẹ, thường sử dụng hợp kim nhôm hoặc vật liệu composite sợi carbon. Mặt khác, bình oxy y tế cỡ lớn chú trọng đến khả năng lưu trữ áp suất cao và độ bền, thường sử dụng thép hợp kim.
II. Tiêu chuẩn đánh giá áp suất
Xếp hạng áp suất là một thông số quan trọng quyết định sự an toàn củabình oxy y tế.
Phạm vi áp suất chung
Áp suất vận hành danh định của bình oxy y tế thường là 15 MPa (150 bar) hoặc 20 MPa (200 bar), với một số bình áp suất cao mới có thể đạt tới 30 MPa (300 bar). Áp suất cao đồng nghĩa với khả năng lưu trữ khí lớn hơn, nhưng cũng đặt ra yêu cầu cao hơn về vật liệu chế tạo bình và quy trình sản xuất.
Kiểm tra và Xác minh
Tiêu chuẩn quốc gia yêu cầu bình oxy Trung Quốc phải trải qua thử nghiệm thủy tĩnh nghiêm ngặt trước khi xuất xưởng. Áp suất thử nghiệm thường gấp 1,5 lần áp suất vận hành. Điều này có nghĩa là bình oxy Trung Quốc 200 bar cần chịu được thử nghiệm thủy tĩnh 300 bar để đảm bảo bình không bị rò rỉ và biến dạng.
Hệ số an toàn và tuổi thọ
Bình oxy Trung Quốc phải được thiết kế để đáp ứng một hệ số an toàn nhất định (thường ≥2,5). Hơn nữa, bình oxy Trung Quốc cần được kiểm tra định kỳ, thường là 3-5 năm một lần, và phải được loại bỏ nếu tuổi thọ vượt quá giới hạn.
III. Tiêu chuẩn van và thông số kỹ thuật giao diện
Van là bộ phận kết nối quan trọng giữa bình oxy Trung Quốc và thiết bị hô hấp.
Các loại van
Các loại van thông dụng của Trung Quốcbình oxybao gồm van tay quay, van giảm áp và van tích hợp. Van tích hợp tích hợp chức năng giảm áp, kiểm soát lưu lượng và giao diện để tăng tính tiện lợi và an toàn.
Tiêu chuẩn giao diện quốc tế
ISO 5145 và Hiệp hội khí nén (CGA) xác định rõ ràng các tiêu chuẩn giao diện van cho các loại khí khác nhau để ngăn ngừa khả năng tương tác.
Bình oxy Trung Quốc thường sử dụng giao diện CGA 870 (cho bình nhỏ) hoặc CGA 540 (cho bình lớn). DIN 477 thường được sử dụng ở Châu Âu.
Thiết kế an toàn
Van y tế phải có tính năng chống lắp ráp sai, ngăn ngừa cháy ngược và giảm áp suất để đảm bảo an toàn cho người vận hành và bệnh nhân.
IV. Các quy định liên quan và yêu cầu tuân thủ
Là một thiết bị y tế, bình oxy Trung Quốc phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt ở nhiều quốc gia. Bình oxy Trung Quốc của Snowrain sở hữu nhiều chứng nhận và được xuất khẩu sang hơn 50 quốc gia và khu vực trên toàn thế giới, đáp ứng các yêu cầu quy định của nhiều khách hàng khác nhau.
Quy định quốc tế
ISO 13485: Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế, yêu cầu nhà sản xuất phải có quy trình kiểm soát chất lượng toàn diện.
TPED (Chỉ thị về vận chuyển bình chứa có thể nạp lại của Liên minh Châu Âu): Quy định các yêu cầu về vận chuyển và nạp lại bình khí.
FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ): Yêu cầu phê duyệt và đăng ký đối với các bình oxy y tế được bán tại Hoa Kỳ.
Quy định trong nước (Trung Quốc)
Quy định về an toàn và giám sát kỹ thuật bình khí quy định các yêu cầu đối với toàn bộ quá trình thiết kế, sản xuất, nạp, sử dụng và thải bỏ bình khí.
Bình oxy của Trung Quốc phải có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế và được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) chấp thuận.
Kiểm tra và Chứng nhận
Tất cả các bình oxy y tế đều phải đạt chứng nhận của bên thứ ba như CE, ISO, FDA và SGS trước khi đưa ra thị trường quốc tế. Bình oxy Trung Quốc do Snowrain sản xuất đã trải qua toàn bộ quy trình kiểm tra và đạt được nhiều chứng nhận quốc tế, vì vậy người mua có thể yên tâm mua hàng.
Phần kết luận
Tiêu chuẩn bình oxy Trung Quốc bao gồm nhiều khía cạnh, bao gồm kích thước và thể tích, định mức áp suất, tiêu chuẩn van và các yêu cầu quy định. Các thông số kỹ thuật này không chỉ đảm bảo an toàn và độ tin cậy của sản phẩm trong quá trình sử dụng mà còn tạo cơ sở thống nhất cho việc phân phối và sử dụng trên toàn cầu. Các sản phẩm bình oxy Trung Quốc của Snowrain đều trải qua quá trình kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt trước khi xuất xưởng để đảm bảo đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn của nhà máy.
Là nhà sản xuất bình oxy chuyên nghiệp tại Trung Quốc, sản phẩm của Snowrain tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE và FDA, và được xuất khẩu sang nhiều quốc gia và khu vực. Chúng tôi hoan nghênh khách hàng toàn cầu liên hệ trực tiếp với chúng tôi tạisnow@sysnowrain.comđể biết thêm thông tin về các sản phẩm bình oxy y tế được thiết kế riêng. Chúng tôi rất mong được hợp tác với bạn.
Tài liệu tham khảo:
ISO 9809 – Bình khí — Bình khí thép liền mạch có thể nạp lại
EN 1964 – Bình khí di động — Bình khí thép liền mạch
ISO 5145 – Kết nối van bình cho bình khí
Cục Quản lý thị trường nhà nước: "Quy định về giám sát kỹ thuật an toàn bình gas"
FDA – Hướng dẫn về bình chứa khí y tế và nắp đậy